Référentiel qualité AFNOR

La norme NFS 99-300 a été publiée le 16/07/2021 par l’Afnor. Il s’agit d’une étape importante dans l’amélioration de la prise en charge des patients en imagerie médicale. Cette publication d’une norme française fait suite à quatre années de travaux, initiés par la Direction générale de la santé (DGS) et les médecins radiologues, engagés ensemble dans une démarche d’amélioration continue de la qualité et de la pertinence des soins, sous l’égide du conseil professionnel de la radiologie, et cofinancés par le ministère de la santé et la Société Française de Radiologie (SFR). Le groupe de travail initialement limité aux tutelles – DGS, Direction générale de l’offre de soins (DGOS), Autorité de Sureté Nucléaire (ASN) et aux professionnels – a été élargi aux associations d’usagers, aux fédérations hospitalières et aux agences régionales de santé (ARS) dans le cadre d’une commission de normalisation. La norme, après enquête publique, a été homologuée par le ministère de la santé, puis publiée.

L’objectif de cette norme est de servir de référentiel au futur audit par les pairs, obligation réglementaire issue de la directive 2013/59/Euratom transcrite dans le droit français en 2018. Ce document, de 42 pages, disponible sur le site de l’Afnor, après avoir précisé son champ d’application aux structures d’imagerie médicale, définit les différentes exigences attendues pour la prise en charge d’un patient en imagerie médicale. Il intègre les exigences de la décision ASN 2019- DC-0660 notamment les notions de justification et d’optimisation. Un focus particulier est réalisé sur la télé-radiologie, reprenant les éléments de la charte éditée par le CNP de radiologie et le CNOM.

Bien entendu, l’ensemble de l’expérience de Labelix a été intégré dans le document, et une structure d’imagerie aujourd’hui labélisée n’aura pas de difficulté à répondre aux exigences de la nouvelle norme.
La détermination et l’unité des médecins radiologues furent fondamentales pour aboutir à cette publication, notamment devant la position du Cofrac qui souhaitait, contre l’avis des professionnels, la mise en place d’une transcription à l’imagerie médicale de la norme de biologie médicale ISO 15189 mais aussi en raison de la survenue de la crise sanitaire et du changement des équipes en charge du projet au ministère de la santé.

Cette publication n’est qu’une première étape et les travaux débutent avec la DGS et la Haute Autorité de Santé (HAS) pour définir en pratique les modalités des audits par les pairs. De nombreux points sont à définir :

• qui sera accrédité : l’entité juridique de la structure d’imagerie ou une équipe médicale ?
• quelle sera la composition et comment fonctionneront la commission spécialisée chargée d’étudier les rapports d’audit et le comité de pilotage en charge du dispositif ?
• quels seront les durées et le rythme des audits ?
• quel sera la composition de l’équipe pluri- disciplinaire chargée des audits et quel sera la formation des auditeurs ?
• quel sera précisément le rôle du CNP,
• et enfin quel financement pour le dispositif ? La grille d’audit doit également être rédigée.

La SFR, avec l’Afnor, va par ailleurs saisir le Comité européen de normalisation (CEN) pour porter la norme française au niveau européen.

Dr Jean-Charles Leclerc